의료기기법 일부개정법률안

공식 주요내용

제안이유 및 주요내용 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 의료기기를 구매하여 의료기관에 공급하는 경우, 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 거래관계의 우월적 지위를 이용하여 구매한 의료기기의 대금결제를 미루거나 계약서 작성을 거부하는 등의 불공정 거래행위가 발생하고 있음. 그러나 시장 질서를 유지하고 의료기기 유통을 관리해야 하는 정부는 의료기관과 의료기기 공급자 간의 특수관계 등에 대하여 정확한 실태를 파악조차 못하고 있는 실정임. 이에 의료기기위원회에서 의료기기 판매질서에 관한 사항을 조사？심의하도록 하고, 보건복지부장관에게 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등에 대하여 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고 적절한 정책을 수립할 수 있는 기반을 마련하고자 함. 또한, 이에 더해 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기에 대해서도 특수관계인과의 거래를 제한하고 대금결제 기한을 명시하며, 의료기기 공급내역 보고 대상을 의료기기 전체로 확대하는 등 의료기기 시장의 질서를 바로잡으려는 것임(안 제5조, 제18조, 제18조의6, 제31조의2, 제35조의2, 제36조, 제53조의2 및 제56조).

문서

• 소관위 심사정보 검토보고서PDF
• 소관위 심사정보 심사보고서PDF
• 의안접수정보 의안원문PDF

회의록 3건

• 보건복지위원회 제10차 · 2025-11-20PDF
• 보건복지위원회 제2차 · 2025-11-18PDF
• 보건복지위원회 제1차 · 2025-09-22PDF

처리 경과

1. ✓2025-08-19발의·제출
2. ✓2025-08-20소관위원회 회부
3. ✓2025-09-22소관위원회 상정
4. ✓2025-11-20소관위원회 처리대안반영폐기
5. ✓2025-12-02본회의 의결대안반영폐기