의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안

공식 주요내용

제안이유 및 주요내용 현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정의 기준으로 삼고 있음. 이에 따라 안전성과 유효성은 기존 의료기기와 큰 차이가 없지만 사용의 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기로 지정되지 못하고 있는 상황임. 그러나 진료ㆍ치료의 편의성을 개선한 의료기기는 환자의 치료에 대한 접근성을 높이고 의료진의 진료ㆍ치료 효율성을 높여 보건의료체계 전반의 이익으로 연결될 수 있는바, 혁신의료기기의 정의에 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가할 필요가 있음. 이에 혁신의료기기의 정의에 진료ㆍ치료의 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가하려는 것임(안 제2조제4호, 제21조제2항제2호, 제22조제4항제1호, 제24조제3항ㆍ제6항 및 제29조제1항).

문서

• 소관위 심사정보 검토보고서PDF
• 의안접수정보 비용추계서 미첨부 사유서PDF
• 의안접수정보 의안원문PDF

회의록 1건

• 보건복지위원회 제8차 · 2025-11-12PDF

처리 경과

1. ✓2025-08-26발의·제출
2. ✓2025-08-27소관위원회 회부
3. 2025-11-12소관위원회 상정진행중