의료기기법 일부개정법률안

공식 주요내용

제안이유 의료기기 해당 여부, 품목 및 등급 분류 등에 대하여 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 이전에 미리 사전 검토를 받을 수 있도록 법적 민원으로 규정하는 한편, 의료기기 인증ㆍ신고 관련 업무와 의료기기 정보 및 기술 지원 관련 사업을 수행 중인 한국의료기기안전정보원에 의료기기 해당 여부, 품목 및 등급 분류 등의 사전 검토 업무를 위탁하여 정부는 중요 업무에 집중할 수 있는 여건을 확대하는 등 정부의 업무 수행에 효율성을 확장하고 나아가 국민보건 향상에 기여하고자 함. 법률에 따라 행정기관의 권한을 위임하거나 위탁하는 경우, 그에 대한 사항을 대통령령으로 위임 또는 위탁하는 사무와 기관의 소재를 규정하여 법적 명확성을 확보하는 것이 통상적인 법체계임. 현재 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 업무 및 정보 제공 등에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고 있으나 법률에 규정이 명확치 않고 총리령에서 위탁하고 있어 이를 명확히 할 필요가 있음. 이에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무의 주체는 식품의약품안전처장임을 규정하고 이를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 희귀ㆍ난치병환자 등을 위한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 신속 공급을 위한 지원에 대한 근거를 확고히 규정함. 아울러, 제44조제2항에 따르면 식품의약품안전처장의 권한 위탁의 경우, 대통령령이 아닌 총리령으로 정하는 바에 따라 한국의료기기안전정보원에 “위탁할 수 있다”라고 규정하고 있을 뿐 하위 법령에서 위탁하는 사무와 기관의 소재를 명확히 확정하거나 위임하지 않고 있어 입법 미비점이 발생함. 이에 통상적인 입법례와 같이 식품의약품안전처장의 권한 위탁 근거를 대통령으로 위임하고 수탁 업무와 기관을 명확히 규정할 수 있도록 하여 법적 안정성을 도모하려는 것임. 주요내용 가. 제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등급분류에 대하여 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 이전에 사전 검토를 받을 수 있도록 함(안 제11조). 나. 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 업무를 할 수 있도록 하고, 이를 대통령령으로 정하는 바에 따라 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 규정함(안 제15조의2 및 제44조제2항). 다. 식품의약품안전처장의 권한을 대통령령으로 정하는 바에 따라 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 규정함(안 제44조제2항).

문서

• 소관위 심사정보 검토보고서PDF
• 소관위 심사정보 심사보고서PDF
• 의안접수정보 의안원문PDF

회의록 3건

• 보건복지위원회 제2차 · 2026-03-13PDF
• 보건복지위원회 제1차 · 2026-03-11PDF
• 보건복지위원회 제8차 · 2025-11-12PDF

처리 경과

1. ✓2025-09-04발의·제출
2. ✓2025-09-05소관위원회 회부
3. ✓2025-11-12소관위원회 상정
4. ✓2026-03-13소관위원회 처리대안반영폐기
5. ✓2026-05-07본회의 의결대안반영폐기