첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

현행법은 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구·치료에서 재생의료기관의 자가처리를 폭넓게 허용하고 있으나, 최소한의 조작을 넘는 처리에는 세포 품질 저하 등 안전성 위험이 있어 안전관리 체계와 맞지 않는다는 것이 제안자의 설명입니다.

주요 내용

1. 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우, 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있는 범위가 최소조작하여 이용하는 경우로 한정됩니다.제10조제3항 단서

2. 제2조제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우에도 같은 방식으로 최소조작하여 이용하는 경우로 한정됩니다.제10조제3항 단서

3. 최소조작은 인체세포등을 단순분리·세척·냉동·해동하는 등 최소한의 조작을 의미합니다.

4. 위험도에 따른 관리체계를 합리화하고 인체세포등의 안전성을 높이려는 취지입니다.

5. 이 법은 공포 후 즉시 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구 또는 제2조제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있습니다.

  개정안

  재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구(최소조작하여 이용하는 경우로 한정한다) 또는 제2조제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료(최소조작하여 이용하는 경우로 한정한다)를 하는 경우에만 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있습니다.