의료기기법 일부개정법률안

공식 주요내용

제안이유 및 주요내용 현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음. 그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).

문서

• 소관위 심사정보 검토보고서PDF
• 의안접수정보 의안원문PDF

회의록 1건

• 보건복지위원회 제8차 · 2025-11-12PDF

처리 경과

1. ✓2025-09-29발의·제출
2. ✓2025-09-30소관위원회 회부
3. 2025-11-12소관위원회 상정진행중