첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 첨단재생의료 임상연구계획 및 치료계획에 대한 심의 수요가 늘었으나 단일 심의위원회 체계로는 대응이 어렵고, 심의 적체와 처리기간 장기화가 우려되어 환자의 치료 접근성이 저해될 수 있다고 설명합니다.

주요 내용

1. 심의위원회 위원 정원을 25명 이내에서 40명 이내로 늘립니다.

2. 심의위원회 아래에 분과위원회를 둘 수 있도록 근거를 마련합니다.

3. 심의위원회 위원장은 임상연구계획 및 치료계획 심의 등 제14조제1항제1호 및 제2호에 따른 사항과 대통령령으로 정하는 사항을 분과위원회에 위임할 수 있습니다.

4. 분과위원회가 위임받은 사항을 심의하면 심의위원회가 심의한 것으로 봅니다.

5. 이 법은 2027년 1월 18일부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  심의위원회의 위원은 위원장 1명을 포함한 25명 이내로 임명 또는 위촉합니다.

  개정안

  심의위원회의 위원은 위원장 1명을 포함한 40명 이내로 임명 또는 위촉합니다.

• 현행

  심의위원회는 첨단재생의료 실시의 유형 및 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 또는 지역별 전문위원회를 둘 수 있습니다.

  개정안

  심의위원회는 분과위원회 및 전문위원회를 둘 수 있으며, 심의위원회 위원장은 제14조제1항제1호 및 제2호에 따른 사항과 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항에 관한 심의를 분과위원회에 위임할 수 있습니다.

• 현행

  분과위원회에 위임받은 사항을 심의하는 기구에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  분과위원회가 위임받은 사항을 심의한 경우에는 심의위원회가 심의한 것으로 봅니다.