첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 세포처리시설에서 직접 채취하지 않고 제대혈은행 등 타 기관의 세포은행에서 제공받은 인체세포를 임상연구·치료에 활용하려는 수요가 증가하고 있다고 설명합니다. 이에 따라 인체세포등 수급 경로를 넓히고 세포처리시설 허가 요건을 완화하려는 취지라고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 타 기관으로부터 인체세포등을 제공받을 수 있도록 법적 근거를 마련합니다.제15조제1항

2. 세포처리업무의 범위에 인체세포등을 채취하거나 제공받거나 수입하는 경우가 포함됩니다.제15조제1항

3. 세포처리시설의 장이 준수해야 할 사항에서 인체세포등의 채취에 제공받는 경우가 포함됩니다.제18조

4. 이 법은 2026년 11월 27일부터 시행합니다(부칙).

달라지는 점

• 현행

  세포처리업무는 인체세포등을 채취·수입하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무입니다.

  개정안

  세포처리업무는 인체세포등을 채취하거나 제공받거나 수입하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무입니다.

• 현행

  세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취·수입, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 합니다.

  개정안

  세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취(제공받는 경우를 포함한다), 수입, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 합니다.