약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 현행법이 임상시험 종료 후 장기적 건강상 피해를 확인하는 추적조사와 피해·배상·보상 실태의 정기 조사·공개 제도를 두지 않아 사후 보호와 피해구제의 실효성에 한계가 있다고 설명합니다.

주요 내용

1. 임상시험을 하려는 자는 대상자에 대한 추적조사 계획을 세우고, 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년 단위로 추적조사를 실시해야 합니다. 다만 일정한 경우는 제외됩니다.

2. 식품의약품안전처장은 임상시험계획에 포함되는 자료를 작성한 자에게 해당 자료 및 관련 자료의 제출을 요구할 수 있습니다.

3. 식품의약품안전처장은 매년 임상시험 대상자의 건강상 피해와 배상·보상 실태를 조사하고, 개인을 식별할 수 없도록 처리해 매년 공개하며 다음 연도 6월 30일까지 국회 소관 상임위원회에 제출합니다.

4. 임상시험 계획 승인이 취소된 자는 3년간 승인을 신청할 수 없고, 일부 경우에는 5년간 신청할 수 없습니다.

5. 추적조사 계획 수립이나 추적조사 실시를 하지 않은 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과합니다. 다만 대상자의 추적조사 거부, 연락두절 등 불가피한 사유는 제외됩니다.

달라지는 점

• 현행

  임상시험 대상자에 대한 추적조사 의무 규정이 없습니다.

  개정안

  임상시험 대상자에 대한 추적조사 계획을 수립하고, 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년 단위로 추적조사를 실시해야 합니다.

• 현행

  임상시험 대상자의 건강상 피해와 배상·보상 실태를 정기적으로 조사·공개하는 제도가 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장이 매년 실태조사를 실시하고 결과를 개인을 식별할 수 없도록 처리해 공개하며, 다음 연도 6월 30일까지 국회 소관 상임위원회에 제출합니다.

• 현행

  임상시험 계획 승인이 취소된 자에 대한 승인 신청 제한 규정이 없습니다.

  개정안

  승인이 취소된 자는 취소된 날부터 3년간 승인을 신청할 수 없으며, 중대한 피해 관련 자료를 위조·변조하거나 누락하여 승인을 받은 경우 또는 5년 이내에 반복 취소된 경우에는 5년간 신청할 수 없습니다.

• 현행

  추적조사 의무 위반에 대한 과태료 규정이 없습니다.

  개정안

  추적조사 계획을 수립하지 않거나 추적조사를 실시하지 않은 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과합니다. 다만 대상자의 추적조사 거부, 연락두절 등 불가피한 사유는 제외합니다.