의료기기법 일부개정법률안(대안)

제안 이유

보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료 공백을 예방하기 위하여 국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원 근거를 마련하고, 관계 부처·기관·단체 등이 참여하는 협의회를 설치하려는 것입니다. 또한 의료기관에 의료기기를 판매·임대하지 않고 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하지 않은 판매업자·임대업자에 대해 지출보고서 작성·공개·보관 의무를 면제하려는 것입니다.

주요 내용

1. 보건의료상 필수적이면서 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하는 근거가 신설됩니다.제2조제5항

2. 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 두고, 위원은 30명 이내로 구성하며 공무원이 아닌 협의회 위원은 벌칙 적용 시 공무원으로 봅니다.제43조의8, 제44조의2제3호의2

3. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기 안정공급 종합대책을 수립·추진하고 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있습니다.제43조의7

4. 한국의료기기안전정보원의 업무에 국가필수의료기기 지정·지정 해제를 위한 조사·분석, 국내외 정보 수집·제공, 협의회 운영 지원 등이 추가됩니다.제42조제1항, 제43조제1항

5. 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매·임대하지 않고 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하지 않은 판매업자·임대업자는 지출보고서 작성·공개·보관 의무가 면제됩니다.제18조제5항

달라지는 점

• 현행

  의료기기 판매업자·임대업자는 제18조제4항에 따라 지출보고서 작성·공개·보관 의무를 집니다.

  개정안

  해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 아니한 판매업자·임대업자로서 해당 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 않았거나 경제적 이익등을 취득하게 하지 아니한 자에 대하여는 제13조의2제1항을 준용하지 아니합니다.

• 현행

  국가필수의료기기에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급이 중단되는 경우 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기를 국가필수의료기기로 정의하고, 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정합니다.

• 현행

  한국의료기기안전정보원은 국내외의 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 합니다.

  개정안

  한국의료기기안전정보원은 정보·기술 지원, 의료기기 인증·신고 및 안정 공급 지원 업무를 하며, 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제 관련 조사·분석, 국내외 정보 수집·제공 등의 사업을 추가로 합니다.

• 현행

  국가필수의료기기 안정공급을 위한 협의회 및 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 안정공급기반 구축 업무에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 두고, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기의 안정공급기반 구축을 위한 업무를 수행합니다.