약사법 일부개정법률안(대안)

제안 이유

약국 개설등록 단계에서 등록 제한사유 및 관련 법령 위반 여부를 확인하기 위한 자료 요청과 미제출 등에 따른 신청 반려의 근거를 마련하고자 한다고 제안자가 밝혔습니다. 또한 희귀의약품 환자지원 프로그램의 법적 근거와 절차를 마련하여 환자의 치료비 부담 완화와 접근성 제고를 목적으로 한다고 설명합니다.

주요 내용

1. 시장·군수·구청장은 약국 개설등록 전에 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있으며, 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 개설등록신청을 반려할 수 있습니다.제20조제3항 신설

2. 약국개설자의 지위 승계 신고 시에도 같은 방식으로 자료를 요청하고, 미제출 시 지위 승계 신고를 반려할 수 있습니다.제21조의2제2항 신설

3. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 또는 효력정지 대상이 되는 위반행위를 구체화합니다. 적합판정 효력정지는 6개월 이내 범위에서 할 수 있습니다.제38조의3제3항

4. 희귀의약품의 품목허가를 받은 자는 이를 필요로 하는 환자를 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있으며, 식품의약품안전처장의 승인과 한국희귀·필수의약품센터의 신청 확인 절차를 거칩니다.제92조의2 신설

5. 한국희귀·필수의약품센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무가 추가됩니다.제92조제1항제3호의4 신설

달라지는 점

• 현행

  약국 개설등록 시 시장·군수·구청장이 자료를 요청하고 신청을 반려하는 규정이 없습니다.

  개정안

  개설등록 전 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있으며, 정당한 사유 없이 보완하거나 제출하지 않으면 개설등록신청을 반려할 수 있습니다.

• 현행

  의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 위반 시 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있습니다.

  개정안

  6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있습니다.

• 현행

  적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우가 위반행위입니다.

  개정안

  위반행위가 세분화됩니다. 제조단위별 제조 및 품질관리 기록의 작성·보존을 반복적으로 이행하지 않고 판매하는 경우와, 품목허가 또는 신고 내용과 다르게 제조하면서 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 판매하는 경우가 추가됩니다.

• 현행

  희귀의약품을 의료기관에 무상으로 제공하는 것에 관한 법적 근거가 없습니다.

  개정안

  희귀의약품 품목허가를 받은 자는 해당 환자를 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있으며, 무상 제공 계획에 대해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.