의료기기법 일부개정법률안

제안 이유

식품의약품안전처장이 위탁한 업무를 수행하는 수탁기관 등의 효율적인 업무 수행을 위하여 해당 기관이 직접 수수료를 정해 징수하고 자체 수입으로 활용할 수 있도록 하려는 것이라고 제안자는 밝혔습니다. 또한 의료기기 표시와 사용 정보 전달을 돕는 기술지원 업무를 전문성을 갖춘 관계 기관에 위탁할 수 있게 하여 제도의 실효성을 높이려는 취지입니다.

주요 내용

1. 의료기기 제조업자 및 수입업자가 기재사항을 점자 등으로 병행표시하거나 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등으로 전달하도록 하는 기술지원 업무를 관계 기관에 위탁할 수 있게 됩니다.제23조의2제4항

2. 기술문서심사기관, 품질관리심사기관 또는 정보원이 심사 업무나 위탁받은 업무를 수행할 때 해당 기관이 정하는 수수료를 해당 기관에 내도록 합니다.제50조제1항 단서

3. 위 기관들은 수수료의 징수 기준을 정하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경할 때도 승인을 받아야 합니다.제50조제2항

4. 수수료를 징수한 경우 그 수입은 해당 기관의 수입으로 합니다.제50조제3항

5. 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하되, 제50조 관련 개정규정은 2028년 1월 1일부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  식품의약품안전처장은 음성·영상 등 정보 전달 방법과 기준의 개발 및 교육·홍보 등 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있습니다.제23조의2제4항

  개정안

  위 업무에 더해 제3항에 따른 기술적 지원 업무도 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있습니다.

• 현행

  정보원은 식품의약품안전처장이 제15조의2제3항 및 제44조제2항에 따라 위탁한 업무를 사업으로 합니다.제43조제1항제8호

  개정안

  정보원은 이 법에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 업무를 사업으로 합니다.

• 현행

  총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 하며, 단서는 신설되어 있지 않습니다.제50조

  개정안

  기술문서심사기관 또는 품질관리심사기관이 심사 업무를 수행하거나 정보원이 위탁받은 업무를 수행하는 경우, 해당 기관이 정하는 수수료를 해당 기관에 내도록 합니다.

• 현행

  수수료를 정하는 별도의 승인 절차가 없습니다.제50조

  개정안

  기술문서심사기관, 품질관리심사기관 및 정보원은 수수료 징수 기준을 정하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인 사항을 변경할 때도 승인을 받아야 합니다.

• 현행

  수수료 수입의 귀속에 관한 규정이 없습니다.제50조

  개정안

  기술문서심사기관, 품질관리심사기관 또는 정보원이 징수한 수수료는 해당 기관의 수입으로 합니다.