보건의료기술 진흥법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 보건의료기술의 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화가 기존 규제로 지연되고 있어 국내 관련 산업의 경쟁력 약화가 우려된다고 설명합니다. 이에 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하고자 합니다.

주요 내용

1. 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술규제심의위원회를 두며, 위원장을 포함해 20명 이내로 구성하고 민간위원이 위원장을 포함한 위원 수의 2분의 1 이상이 되도록 합니다.

2. 새로운 보건의료기술·제품·서비스를 활용하려는 자는 관련 법령상 허가등의 필요 여부를 보건복지부장관에게 확인받을 수 있습니다(규제 신속확인). 관계 행정기관은 30일 이내에 회신해야 하며, 기한 내 회신이 없으면 허가등이 필요하지 않은 것으로 봅니다.

3. 2개 이상의 허가등이 필요한 사업은 보건복지부장관에게 일괄처리를 신청할 수 있습니다.

4. 관련 규정이 없거나 맞지 않는 경우 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않는 실증을 위한 규제특례를 신청할 수 있으며, 신청자는 책임보험에 가입해야 합니다. 규제특례와 임시허가의 유효기간은 원칙적으로 2년 이하입니다.

5. 규제특례를 받은 사업의 성과보고서 제출, 취소 사유, 청문, 과태료 및 벌칙 조항이 함께 신설됩니다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날입니다.

달라지는 점

• 현행

  새로운 보건의료기술·제품·서비스의 실증을 위한 규제특례와 임시허가 제도가 법률에 없습니다.

  개정안

  새로운 보건의료기술·제품·서비스를 활용하는 사업자는 관련 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않는 실증을 위한 규제특례 또는 임시허가를 보건복지부장관에게 신청할 수 있습니다.

• 현행

  보건의료기술 관련 심의기구로 보건의료기술정책심의위원회만 있습니다.

  개정안

  실증을 위한 규제특례와 임시허가를 전문적으로 심의·의결하는 보건의료기술규제심의위원회를 보건복지부장관 소속으로 신설합니다.

• 현행

  신기술 관련 허가등 필요 여부를 미리 확인하는 절차와 여러 허가등을 한꺼번에 심사받는 절차가 없습니다.

  개정안

  규제 신속확인과 일괄처리 절차를 신설하며, 관계 행정기관은 규제 신속확인 요청에 대해 30일 이내에 회신해야 합니다.

• 현행

  규제특례나 임시허가를 받은 사업에 대한 책임보험 가입 의무와 위반 시 제재가 없습니다.

  개정안

  규제특례 또는 임시허가 신청자는 사업 시행 전 책임보험에 가입해야 하며, 위반 시 1천만원 이하의 과태료가 부과됩니다.