보건의료기술 진흥법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 보건의료기술의 신기술 실증과 상용화가 기존 규제로 지연되고 있어 국내 관련 산업의 경쟁력 약화가 우려된다고 설명합니다. 이에 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하고자 한다고 밝힙니다.

주요 내용

1. 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술규제심의위원회를 두어 규제특례와 임시허가에 관한 사항을 심의·의결합니다.제6조의2

2. 사업자가 관련 허가등의 필요 여부를 보건복지부장관에게 확인 신청할 수 있고, 관계 행정기관은 30일 이내에 회신하도록 합니다.제28조의20

3. 여러 허가등이 필요한 경우 관련 심사를 동시에 진행하도록 일괄처리를 신청할 수 있습니다.제28조의21

4. 기준·규격·요건이 없거나 기존 기준을 적용하기 맞지 않는 경우, 제한된 구역·기간·규모 안에서 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않는 실증 규제특례를 받을 수 있습니다.제28조의22

5. 규제특례와 임시허가를 받으려는 자는 사업 시행 전에 책임보험에 가입해야 하며, 가입이 어려우면 배상 방안을 마련해야 합니다.제28조의22·제28조의25

달라지는 점

• 현행

  새로운 보건의료기술·제품 및 서비스의 실증을 위한 규제특례, 임시허가, 심의위원회 제도가 법에 없습니다.

  개정안

  제6조의2에 보건의료기술규제심의위원회를 신설하고, 제4장의4에서 규제 신속확인, 일괄처리, 규제특례, 임시허가 제도를 신설합니다.

• 현행

  규제특례 및 임시허가 취소 시 별도의 청문 규정이 없습니다.

  개정안

  규제특례 적용을 취소하거나 임시허가를 취소하려는 경우 보건복지부장관이 청문을 하도록 합니다.제28조의27

• 현행

  관련 업무를 위탁하는 근거 조항이 없습니다.

  개정안

  보건복지부장관이 이 법에 따른 업무의 일부를 한국보건산업진흥원이나 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 합니다.제28조의28

• 현행

  거짓이나 부정한 방법으로 규제특례나 임시허가를 받은 경우에 대한 벌칙과 책임보험 가입 등 의무 위반에 대한 과태료 규정이 없습니다.

  개정안

  거짓이나 부정한 방법으로 규제특례 또는 임시허가를 받은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고, 책임보험 가입 등 의무를 지키지 않은 자 등에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과합니다.제29조·제30조