의료기기법 일부개정법률안(대안)

제안 이유

제안자는 온라인 거래 확대로 위법한 의료기기 표시·광고가 늘어 소비자 피해와 국민안전에 대한 우려가 커졌고, 현행법은 오프라인 규제에 맞춰져 있어 대응이 어렵다고 설명합니다. 또한 해외직접구매를 통해 수입허가·인증·신고 없이 의료기기가 유입되고 있다고 밝힙니다.

주요 내용

1. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의료기기 표시·광고가 법 제24조제1항·제2항 또는 제26조제7항을 위반했는지 모니터링할 수 있습니다.

2. 위반 여부가 의심되나 표시·광고를 한 자를 확인할 수 없는 경우, 정보통신서비스 제공자등에게 필요한 자료 제출을 요청할 수 있으며, 정당한 사유가 없으면 따라야 합니다.

3. 위반이 명백한 경우 정보통신서비스 제공자등에게 위반 사실의 게시 등 위법한 표시·광고임을 소비자에게 알리는 조치를 요청할 수 있습니다.

4. 무허가·무인증·무신고 의료기기 및 허가·인증·신고된 내용과 다른 의료기기의 판매·임대를 알선하는 행위가 금지됩니다.

5. 식품의약품안전처장은 관세청장에게 수입신고된 의료기기의 수입신고 내역 제공을 요청할 수 있습니다.제32조의3 신설

달라지는 점

• 현행

  온라인 등 정보통신망의 의료기기 표시·광고를 식품의약품안전처장이 모니터링하는 규정이 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용한 의료기기 표시·광고의 위반 여부를 모니터링할 수 있습니다.제24조의2제1항 신설

• 현행

  무허가·무인증·무신고 의료기기 등의 판매·임대를 알선하는 행위를 금지하는 규정이 없습니다.

  개정안

  제26조제8항을 신설하여 제1항 또는 제2항 각 호의 의료기기, 제7항에 따라 판매·임대가 금지된 것의 판매·임대를 알선하는 것을 금지합니다. 이를 위반하면 제53조의2제6호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다.

• 현행

  자료 제출 요청이나 위법 표시·광고 게시 등의 조치를 요청하는 근거가 없습니다.

  개정안

  정보통신서비스 제공자등은 식품의약품안전처장의 자료 제출 요청에 정당한 사유가 없으면 따라야 하며, 자료 제출 요청에 따르지 않으면 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다.제56조제1항 신설

• 현행

  수입신고 내역을 관세청으로부터 제공받는 근거가 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장은 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 수입하는 행위를 조사하기 위해 관세청장에게 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있습니다.제32조의3 신설

• 현행

  자율심의기구의 의료기기광고 모니터링 규정(제25조의4)이 있습니다.

  개정안

  제25조의4를 삭제하고, 의료기기 관련 협회 또는 단체가 행동강령과 자율규제 가이드라인을 정하여 시행할 수 있도록 하며 식품의약품안전처장이 이를 지원할 수 있습니다.제24조의5 신설