첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)

제안 이유

현행 첨단의료복합단지는 정부 주도로 지정되어 지방자치단체 중심의 기존 바이오헬스 클러스터를 충분히 활용하는 데 보완의 여지가 많다는 지적이 있다고 제안자는 설명합니다. 이에 지방자치단체에 이미 구축된 클러스터를 지역첨단의료복합단지로 지정할 수 있도록 제도를 정비하여 실효성과 효과성을 높이려는 것이라고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 보건복지부장관은 광역지방자치단체장의 신청을 받아 의료산업 분야에 특화된 지역을 지역첨단의료복합단지로 지정·고시할 수 있습니다.제6조의2

2. 지역첨단의료복합단지 지정 기준으로 우수 의료기관과 의료연구개발기관의 집적·연계 정도, 특화 분야와 차별화 정도, 창업 여건, 인력·기업 유치 여건, 지방자치단체의 지원 내용 등이 제시됩니다.

3. 첨단의료복합단지에서 신기술을 창출하거나 상품화하려는 자는 다른 법령의 허가등을 신청하기 어려운 경우 보건복지부장관에게 실증을 위한 규제 특례를 신청할 수 있습니다.제26조의3

4. 실증특례의 유효기간은 2년의 범위에서 대통령령으로 정하며, 실증특례를 지정받은 자는 이용자에게 발생한 인적·물적 손해를 배상할 책임을 지고 책임보험에 가입해야 합니다.제26조의4

5. 입주 의료연구개발기관이 10년 이내에 부지 등을 처분하려는 경우 보건복지부장관이 매수신청을 받아 선정한 다른 의료연구개발기관 등에 양도하도록 하고, 양도가격의 상한을 정합니다.제31조의2

달라지는 점

• 현행

  첨단의료복합단지는 보건복지부장관이 제6조에 따라 지정·고시하는 단지입니다.

  개정안

  국가첨단의료복합단지(제6조)와 지역첨단의료복합단지(제6조의2)로 나누며, 지역첨단의료복합단지는 광역지방자치단체장의 신청을 받아 지정합니다.

• 현행

  첨단의료복합단지 관련 사항은 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거치도록 되어 있습니다.

  개정안

  첨단의료복합단지위원회를 보건복지부장관 소속으로 두고, 조성계획과 종합계획 등을 위원회의 심의·의결을 거쳐 확정합니다.

• 현행

  실증을 위한 규제 특례 제도가 없습니다.

  개정안

  첨단의료복합단지에서 실증을 위한 규제 특례를 신청할 수 있고, 관계기관 검토와 첨단의료복합단지위원회 심의·의결을 거쳐 지정합니다.

• 현행

  입주 의료연구개발기관이 분양받은 부지를 처분하는 데 별도의 제한이 없습니다.

  개정안

  10년 이내 처분 시 보건복지부장관이 매수신청을 받아 선정한 다른 의료연구개발기관 등에 양도하도록 하고, 양도가격 상한과 이행강제금을 둡니다.

• 현행

  임상시험센터 설치 근거가 없고, 기능성화장품과 건강기능식품은 의료연구개발 대상에 포함되지 않습니다.

  개정안

  국가와 지방자치단체가 임상시험센터를 설치하거나 위탁할 수 있으며, 의약품, 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품을 대상에 포함합니다.