약사법 일부개정법률안

제안 이유

최근 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 약물 운전으로 인한 교통사고가 늘고 있으며, 현행 제도에서는 운전 위험성에 대한 정보 제공이 부족하다는 것이 제안자의 설명입니다.

주요 내용

1. 약사는 복약지도서에 약물 운전의 위험성과 주의사항을 반드시 기재해야 합니다.제24조제5항

2. 약물 운전은 의약품의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 도로교통법에 따른 자동차등(개인형 이동장치 제외) 또는 노면전차를 운전하는 것을 말합니다.

3. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 용기나 포장에 해당 의약품의 부작용과 약물 운전의 위험성과 주의사항을 적어야 합니다.제56조제1항제10호·제11호

4. 복약지도서의 양식 등 복약지도에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정합니다.제24조제7항

5. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날이며, 용기나 포장 기재사항 중 부작용 조항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행합니다. 시행 전 용기 등에 기재된 사항은 시행 후 1년까지 계속 사용할 수 있습니다.

달라지는 점

• 현행

  약사의 복약지도는 구두 또는 복약지도서로 하며, 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정합니다.제24조제4항 후단

  개정안

  복약지도서에 약물 운전의 위험성과 주의사항을 기재해야 합니다. 복약지도서의 양식 등 복약지도에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정합니다.제24조제5항·제7항

• 현행

  의약품 용기나 포장에 적어야 하는 사항에 부작용과 약물 운전 관련 내용이 없습니다.제56조제1항

  개정안

  의약품 용기나 포장에 해당 의약품의 부작용과 약물 운전의 위험성과 주의사항을 적어야 합니다.제56조제1항제10호·제11호