디지털의료제품법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 현행법이 인증업무등 대행기관의 지정 취소에 관한 규정을 두지 않아 취소가 필요한 경우에도 취소하기 어렵다고 설명합니다. 이에 취소 근거를 명시해 처분의 명확한 근거를 마련하고, 청문을 필수로 거치게 하여 당사자의 권익을 보호하려 한다고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 식품의약품안전처장은 지정을 받은 인증업무등 대행기관이 법에서 정한 사유에 해당하면 지정을 취소할 수 있습니다.

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우에는 반드시 지정을 취소해야 합니다.

3. 지정기준에 3개월 이상 적합하지 아니하게 된 경우, 대통령령으로 정하는 기간 이상 업무를 수행하지 아니한 경우, 법정 준수사항을 지키지 않은 경우, 정당한 사유 없이 식품의약품안전처장의 지도·감독에 따르지 않은 경우도 취소 사유가 됩니다.

4. 지정 취소의 기준 및 절차는 대통령령으로 정하도록 위임됩니다.

5. 지정 취소 처분을 하려면 청문을 거치도록 합니다. 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  인증업무등 대행기관의 지정 취소에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장은 지정을 받은 인증업무등 대행기관이 법정 사유에 해당하면 그 지정을 취소할 수 있습니다. 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받은 경우에는 취소하여야 합니다.

• 현행

  인증업무등 대행기관의 지정기준, 지정절차 및 운영, 관리 등에 필요한 사항을 대통령령으로 정합니다.

  개정안

  지정기준, 지정절차 및 운영·관리에 더하여 지정 취소의 기준 및 절차도 대통령령으로 정합니다.

• 현행

  식품의약품안전처장이 행정처분을 하려면 청문을 해야 하는 처분 목록에 지정 취소가 없습니다.

  개정안

  제48조제5항에 따른 인증업무등 대행기관 지정의 취소가 청문 대상에 추가됩니다.