약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 제조 및 품질관리 기록의 종류가 방대해 모든 기록의 반복적 거짓·잘못 작성에 적합판정을 취소하면 기업 활동이 위축될 수 있고, 취소 처분을 피하려고 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 사례가 있다고 설명합니다.

주요 내용

1. 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 경우를 중대한 위반으로 명확히 구분합니다.

2. 식품의약품안전처장은 필요한 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있습니다.

3. 제조단위별로 총리령으로 정하는 제조기록서 또는 시험성적서를 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품등을 판매하는 경우가 적합판정 취소 대상에 추가됩니다.

4. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 품목허가 또는 신고된 내용과 다르게 제조하면서 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 판매하는 경우가 별도 호로 신설됩니다.

5. 적합판정이 취소되거나 효력이 정지된 의약품이 필수적이고 대체 가능한 의약품이 없는 품목이면 정하는 기간 동안 적합판정 없이 제조·판매하도록 할 수 있는 규정이 함께 적용됩니다.

달라지는 점

• 현행

  적합판정 취소 또는 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있습니다.

  개정안

  6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있습니다.

• 현행

  반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우가 적합판정 취소 사유입니다.

  개정안

  적합판정을 받은 이후 반복적으로 품목허가 또는 신고된 내용과 다르게 제조하면서 허가 또는 신고된 내용과 동일하게 제조한 것처럼 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 판매하는 경우가 중대한 위반으로 신설됩니다.

• 현행

  제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓 또는 잘못 작성한 경우 모든 기록이 대상입니다.

  개정안

  제3호에 해당하는 사항을 제외하고 적합판정을 받은 이후 반복적으로 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 의약품등을 판매하는 경우로 적용 범위가 정해집니다.

• 현행

  적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있는 대상은 적합판정이 취소된 의약품등입니다.

  개정안

  적합판정이 취소되거나 적합판정의 효력이 정지된 의약품등으로 대상이 넓어집니다.

• 현행

  제조단위별로 기록을 작성·보존하지 않는 경우는 취소 대상이 아닙니다.

  개정안

  적합판정을 받은 이후 제조단위별로 총리령으로 정하는 제조기록서 또는 시험성적서를 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품등을 판매하는 경우가 취소 대상으로 신설됩니다.