약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 생리대 등 월경용품에서 유해물질이 검출되며 인체 유해성 논란이 이어지고 있고, 현행법에는 월경용품에 대한 별도의 유독성 평가 기준과 표시기준이 없어 국민의 불안과 불신을 해소하는 데 한계가 있다고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 월경용품의 개념을 법에 명확히 규정하여 의약외품에 포함됨을 명시합니다.

2. 품목허가 또는 품목신고 시 실제 사용 환경에서의 유독성을 평가한 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출해야 합니다.

3. 식품의약품안전처장은 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위한 기준을 정하여 고시해야 하며, 월경용품 기준에는 미세 플라스틱, 휘발성 유기화합물, 고위험 과불화화합물, 프탈레이트류 등 유해물질의 함유량 사항을 포함해야 합니다.

4. 식품의약품안전처장은 월경용품 기준을 2027년 1월 1일을 기준으로 3년마다 검토하여 개선 등의 조치를 해야 합니다.

5. 월경용품의 용기나 포장에 가려움증, 발진, 피부염 등 부작용의 발생 가능성, 부작용 발생 시 사용 중단 및 전문의 상담 권고 문구, 부작용 신고 방법을 기재해야 합니다.

달라지는 점

• 현행

  의약외품의 정의에 월경용품에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  여성의 월경 기간 중 배출되는 생리혈의 위생적인 처리와 흡수를 목적으로 사용되는 생리대 등의 제품을 월경용품으로 정의하고 의약외품에 포함합니다.

• 현행

  생리대 등 품목허가·신고 시 실제 사용 환경의 유독성 평가자료 제출 규정이 없습니다.

  개정안

  생리대 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 월경용품은 실제 사용 환경에서의 유독성을 평가한 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출해야 합니다.

• 현행

  식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대한 기준을 정할 수 있습니다.

  개정안

  의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 기준을 정하여 고시해야 하며, 월경용품 기준에는 미세 플라스틱, 휘발성 유기화합물, 고위험 과불화화합물, 프탈레이트류 등 유해물질의 함유량을 포함해야 하고, 3년마다 타당성을 검토합니다.

• 현행

  의약외품 용기나 포장의 기재사항에 월경용품 관련 부작용 문구가 없습니다.

  개정안

  월경용품의 제조업자와 수입자는 용기나 포장에 부작용 발생 가능성, 사용 중단 및 전문의 상담 권고 문구, 부작용 신고 방법을 기재해야 합니다.

• 현행

  국고 보조 규정만 있고 월경용품 제조업자에 대한 지원 근거가 없습니다.

  개정안

  보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 월경용품 제조업자에게 안전성 시험 비용, 안전성 인증 비용, 대체원료 개발 비용을 지원할 수 있습니다.