의료기기법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려우며 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 위해가 우려되는 의료기기의 공급 중단과 환자 치료 공백을 사전에 예방하기 위해 이 법안을 제안했다고 밝혔습니다. 또한 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하여 관련 업무의 법적 근거를 명확히 하고자 한다고 설명합니다.

주요 내용

1. 국가필수의료기기는 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려우며, 공급이 중단되면 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기로 정의됩니다.제2조제5항

2. 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기 안정공급 종합대책을 수립·추진하고, 연구개발 및 국산화를 지원하며, 관계 기관·단체와 민간 전문가로 구성된 협의체를 운영합니다.제41조제1항

3. 식품의약품안전처장은 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있고, 제조업자나 수입업자에게 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있습니다.제41조제2항·제3항

4. 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의 장 등은 요양급여비용 조정, 연구개발사업, 선정평가 우대, 공공입찰 우대 등의 협조 요청을 받으면 특별한 사유가 없는 한 협조해야 합니다.제41조제5항

5. 국가필수의료기기에 대해서는 총리령으로 정하는 바에 따라 자료 제출 요건을 일부 완화하거나 적합인정서 유효기간을 적용하지 않을 수 있습니다.제41조의2

달라지는 점

• 현행

  의료기기법에 '국가필수의료기기'에 관한 정의와 규정이 없습니다.

  개정안

  보건의료상 필수적이고 대체 가능한 제품이 없으며 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의료기기를 식품의약품안전처장이 지정하는 '국가필수의료기기'로 정의합니다.

• 현행

  국가필수의료기기 안정공급을 위한 종합대책, 연구개발·국산화 지원, 협의체 운영 등에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장이 종합대책을 수립·추진하고, 연구개발 및 국산화를 지원하며, 민·관 협의체를 구성·운영합니다.

• 현행

  한국의료기기안전정보원은 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 정보·기술 지원과 의료기기 인증 등의 업무를 수행합니다.

  개정안

  한국의료기기안전정보원은 의료기기 인증·신고 및 안정 공급 지원 업무를 추가로 수행하며, 의료기기 공급관리 센터로 지정됩니다.

• 현행

  국가필수의료기기에 대한 자료 제출 요건과 적합인정서 유효기간에 대한 특례 규정이 없습니다.

  개정안

  국가필수의료기기에 대해서는 총리령으로 정하는 바에 따라 자료 제출 요건을 일부 완화하거나 적합인정서 유효기간을 적용하지 않을 수 있습니다.