약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 현행법상 위해 의약품을 제조·수입한 자에 대해서는 과징금을 부과할 수 있으나, 위해 의약외품에 대해서는 과징금 부과 근거가 없다고 설명합니다. 이에 위해 의약외품 제조·수입으로 얻은 불법적 경제적 이익을 환수할 제도적 근거를 마련하려는 것이라고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 과징금 부과 대상이 '의약품'에서 '의약품등'으로 확대되어 의약외품도 포함됩니다.

2. 제1호의 인용 조문에 제31조제4항, 제60조제3호와 제62조의 제66조 준용 경우, 위탁제조판매업소·제조소가 추가됩니다.

3. 제2호에서는 의약품등의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우도 과징금 부과 대상에 포함됩니다.

4. 제3호에서 거짓이나 부정한 방법으로 받은 허가·신고 등의 범위가 제31조제1항부터 제4항까지로 넓어집니다.

5. 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 시행 전 위반행위에 대해서는 종전 규정을 적용합니다.

달라지는 점

• 현행

  위해 의약품을 제조·수입한 자 등에 대해 과징금을 부과할 수 있습니다.

  개정안

  위해 의약품등(의약외품 포함)을 제조·수입한 자 등에 대해서도 과징금을 부과할 수 있습니다.

• 현행

  제1호는 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반해 허가 취소, 위탁제조판매업소·영업소 폐쇄명령, 3개월 이상 업무정지명령 또는 6개월 이상 업무 일부정지명령을 받은 경우를 규정합니다.

  개정안

  제1호의 대상 조문이 제31조제2항부터 제4항까지 및 같은 조 제9항, 제60조제3호(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)로 넓어지고, 처분 대상에 위탁제조판매업소·제조소가 추가됩니다.

• 현행

  제2호는 제38조의3제3항에 따라 의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우에 해당합니다.

  개정안

  제2호의 대상이 의약품의 제형 또는 제조방법에서 의약품등의 제형 또는 제조방법으로 넓어집니다.

• 현행

  제3호는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항 등에 따른 허가·변경허가, 출하승인 또는 신고·변경신고를 한 경우에 해당합니다.

  개정안

  제3호의 대상 조문이 제31조제1항부터 제4항까지로 넓어집니다.