의료기기법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 현행법에 국가 차원에서 필수 의료기기를 지정·관리할 근거가 없어 공급 부족 시 임시적·사후적 조치에 의존해야 한다고 설명합니다. 이에 국가필수의료기기 지정 근거를 신설해 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하려는 것이라고 밝힙니다.

주요 내용

1. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 국가필수의료기기를 지정할 수 있게 됩니다.

2. 국가필수의료기기의 안정공급 종합대책 수립 및 추진, 안정공급기반 구축, 연구개발 및 안전한 사용 지원 등의 업무를 두 장관이 수행합니다.

3. 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 두며, 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성합니다.제43조의8

4. 협의회에서 협의·조정된 사항에 따라 제조업자, 수입업자 등에게 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있고, 의료기관 개설자에게는 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있습니다.

5. 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  의료기기법에 국가필수의료기기에 관한 정의와 지정 근거가 없습니다.

  개정안

  제2조제5항을 신설해 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 정의하고, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하도록 합니다.

• 현행

  국가필수의료기기의 안정공급을 위한 정부의 업무 규정이 없습니다.

  개정안

  제43조의7을 신설해 두 장관이 안정공급 종합대책 수립·추진, 안정공급기반 구축 및 연구개발 지원 등을 수행하고, 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있도록 합니다.

• 현행

  필수 의료기기의 수급을 협의하는 공식 협의체가 없습니다.

  개정안

  제43조의8을 신설해 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 두고, 위원 구성과 임명·위촉 기준을 정합니다.

• 현행

  생산 또는 수입 확대와 의료기관의 유통 개선을 요청하는 근거가 없습니다.

  개정안

  협의회에서 협의·조정된 사항에 따라 제조업자·수입업자 및 체외진단의료기기법, 디지털의료제품법상 업자에게 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있고, 의료기관 개설자에게 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있습니다.