첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 인간배아줄기세포처럼 이미 수립되어 실시기관에 공급되는 줄기세포치료제는 환자치료 연구승인에 필요한 첨단의료세포처리시설 허가를 받을 수 없는 상황이 생기고, 임상연구로 안전성과 유효성이 확인되어도 위험군에 따라 치료 실시기관이 한정되어 있다고 설명합니다. 이에 허가 사항을 현실에 맞게 고치고 실시기관 범위를 넓히려는 것입니다.

주요 내용

1. 인간배아줄기세포처럼 수립기관과 연구기관이 다르고 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자는 첨단재생의료세포처리시설 허가를 받은 것으로 봅니다.제15조제3항 단서 신설

2. 인간배아줄기세포를 이용한 치료연구로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 이를 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 봅니다.제28조제2항제4호 신설

3. 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 할 때 동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우로 한정하던 조건을 없애고, 다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우에 해당하는 치료로 범위를 정리합니다.제12조의2제2항

4. 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  제12조의2제2항: 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있습니다.

  개정안

  재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호나목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있습니다.

• 현행

  제15조제3항: 인체세포등 관리업 허가를 받은 자는 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 봅니다.

  개정안

  같은 조항에 단서를 신설하여, 인간배아줄기세포와 같이 수립기관과 연구기관이 상이하고 제23조에 따라 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 봅니다.

• 현행

  제28조제2항: 허가를 받은 것으로 보는 경우가 1호부터 3호까지입니다.

  개정안

  제4호를 신설하여, 인간배아줄기세포를 이용한 치료연구로 제23조에 따라 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 이를 공급하는 경우도 허가를 받은 것으로 봅니다.