첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

제안 이유

현행법은 인체세포등의 정의에 유전물질이 포함되어 있지 않아 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등에 한계가 있고, 세포처리업무 범위가 채취와 검사·처리로 한정되어 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 수입하여 활용하기 어렵다는 것이 제안자의 설명입니다.

주요 내용

1. 인체세포등의 정의에 유전물질 등이 추가되어 생체 내 유전자 치료(in-vivo) 방식이 첨단재생의료의 범위에 포함됩니다.

2. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 수입이 추가되어 해외에서 확보한 인체세포등을 활용할 수 있게 됩니다.

3. 해당 시설의 장이 준수해야 할 사항에도 채취와 함께 수입이 포함됩니다.

4. 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  인체세포등은 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.

  개정안

  인체세포등은 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등을 말한다.

• 현행

  인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(세포처리업무)를 하려는 자는 시설·인력·장비를 갖추어 식품의약품안전처장으로부터 세포처리시설로 허가를 받아야 한다.

  개정안

  인체세포등을 채취·수입하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(세포처리업무)를 하려는 자는 같은 허가를 받아야 한다.

• 현행

  세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

  개정안

  세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취·수입, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.