의료기기법 일부개정법률안(대안)

제안 이유

현행법의 희소·긴급도입 필요 의료기기는 희소의료기기와 구분이 어려워 혼선을 준다는 것이 제안자의 설명입니다. 이에 국가 주도로 긴급하게 도입해 안정적으로 공급한다는 취지에서 용어를 긴급도입 의료기기로 명시한다고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 긴급도입 의료기기의 지정·해제, 수요조사 및 공급 계획 수립 등 기존 하위법령 사항을 법률에 규정합니다.

2. 식품의약품안전처장은 긴급도입 의료기기의 수입·공급 및 관련 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있습니다.제15조의2제3항

3. 정보원이 위탁 업무를 수행하며 긴급도입 의료기기를 수입하는 경우 해당 의료기기에 한정하여 허가·인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있습니다.제15조의2제4항

4. 생성형 인공지능으로 만든 가상의 음향·이미지·영상을 활용해 의사·약사 등 전문가가 의료기기를 보증·추천하는 것처럼 오인하게 하는 광고를 금지합니다.제24조제2항제3호 신설

5. 제조 허가·신고 등의 사전 검토 대상에 의료기기 해당 여부 및 등급분류, 허가 등에 필요한 자료, 임상시험계획서가 명시됩니다.제11조제1항

달라지는 점

• 현행

  희소·긴급도입 필요 의료기기(희귀·난치질환자 등에게 공급하는 의료기기)

  개정안

  긴급도입 의료기기로 지정하여 공급하며, 지정 해제 규정이 신설됩니다.

• 현행

  식품의약품안전처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공 업무를 관련 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장은 긴급도입 의료기기의 수입·공급, 정보 제공, 수요조사 및 공급 계획 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있습니다.

• 현행

  수요조사 및 공급 계획에 관한 규정이 법률에 없고 하위법령에 두고 있습니다.

  개정안

  긴급도입 의료기기를 지정·공급하려는 경우 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 합니다.

• 현행

  의료기기 광고에 인공지능으로 생성한 가상의 영상 등을 활용해 전문가가 추천하는 것처럼 오인하게 하는 광고에 대한 금지 규정이 없습니다.

  개정안

  인공지능시스템으로 생성한 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용해 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지합니다.

• 현행

  제11조제1항은 허가·인증·신고·승인 등에 필요한 자료에 대해 사전 검토를 요청할 수 있다고 규정합니다.

  개정안

  사전 검토 대상을 의료기기 해당 여부 및 등급분류, 허가·인증·신고 등에 필요한 자료, 임상시험계획서로 명시합니다.