약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 졸음이나 어지럼증을 유발하는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 약물 운전이 교통사고 원인 중 하나로 지적되고 있으며, 환자가 운전 영향을 인지하지 못하고 운전하는 사례가 빈번하다고 밝혔습니다. 이에 의약품 사용으로 발생할 수 있는 안전사고를 줄이기 위한 것이라고 설명합니다.

주요 내용

1. 식품의약품안전처장이 정하는 졸음·어지럼증 유발 의약품을 조제하고 복약지도를 하는 약사는 운전·조작 시 주의가 필요하다는 사실을 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 서면으로 알려야 합니다.

2. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 해당 의약품의 용기나 포장에 운전·조작 시 주의가 필요하다는 사실을 적어야 합니다.

3. 위 알림 의무를 위반한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과합니다.

4. 복약지도에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정합니다.

5. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날이며, 용기 기재 규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행합니다.

달라지는 점

• 현행

  약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두 또는 복약지도서로 하여야 하며, 복약지도서 관련 사항은 보건복지부령으로 정합니다.

  개정안

  약사는 복약지도를 구두 또는 서면으로 하며, 졸음·어지럼증 유발 의약품에 대해서는 운전·조작 시 주의가 필요하다는 사실을 추가로 알려야 합니다.

• 현행

  의약품 용기나 포장에 운전 주의 사실을 적어야 하는 규정이 없습니다.

  개정안

  졸음·어지럼증 유발 의약품의 용기나 포장에 운전·조작 시 주의가 필요하다는 사실을 적어야 합니다.

• 현행

  약사의 운전 주의 사실 고지 의무 위반에 대한 과태료 규정이 없습니다.

  개정안

  위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과합니다.