약사법 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 제약사가 높은 가격의 희귀의약품을 기간과 범위를 정해 무상 제공하는 환자지원 프로그램을 운영하고 있으나, 그 운영 근거가 현행 법률에 명시되어 있지 않아 적용에 관한 신속한 의사결정에 한계가 있다고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 품목허가를 받은 자는 희귀의약품을 필요로 한다는 진단을 받은 사람을 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있습니다.

2. 무상 제공을 하려는 자는 무상 제공 기간과 범위 등을 포함한 무상 제공 계획을 첨부해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경할 때도 같습니다.

3. 의료기관장은 환자의 동의를 받아 한국희귀·필수의약품센터의 장에게 무상 제공을 신청하고, 센터는 신청 내용이 무상 제공 계획에 부합하는지 확인해 신청인과 무상제공자에게 통보합니다.

4. 센터의 업무에 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무가 추가됩니다.

5. 이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하며, 시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 무상 제공을 하고 있던 자는 승인을 받은 것으로 봅니다.

달라지는 점

• 현행

  법률에 희귀의약품의 무상 제공에 관한 규정이 없습니다.

  개정안

  제86조의9를 신설해 희귀의약품의 무상 제공 근거, 식품의약품안전처장의 승인, 센터를 통한 신청과 확인 절차를 규정합니다.

• 현행

  센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 업무가 포함되어 있지 않습니다.

  개정안

  제92조제1항에 제3호의2를 신설해 제86조의9제4항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무를 센터의 사업으로 추가합니다.