첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 일부 재생의료기관이 임상연구 및 치료에 참여하지 않고 지정 사실을 홍보에 활용하거나 거짓·과대 광고를 하는 사례가 많다고 설명합니다. 이에 지정제도의 오용을 막고 사후관리를 강화하기 위해 이 법안을 발의했다고 밝혔습니다.

주요 내용

1. 재생의료기관으로 지정받은 자는 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 첨단재생의료 연구계획 또는 치료계획을 첨단바이오의약품 심의위원회에 제출해야 합니다.제10조제3항 신설

2. 재생의료기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 3년으로 정해지며, 유효기간이 끝난 뒤 계속 유지하려면 재지정을 받아야 합니다.제10조제12항 신설

3. 보건복지부장관은 재지정 여부를 결정할 때 해당 기관의 첨단재생의료 실시 실적과 관계 법령 위반 여부 등을 고려할 수 있습니다.

4. 연구계획 또는 치료계획을 정당한 사유 없이 제출하지 않으면 지정 취소 사유가 되고, 벌칙 조항도 함께 신설됩니다.제42조제1항제3호, 제58조제1항제3호 신설

5. 법 시행 전 지정받은 기관은 시행일부터 2년 이내에 계획을 제출할 수 있고, 유효기간은 시행일부터 기산합니다. 법은 공포 후 6개월이 지나면 시행됩니다(부칙).

달라지는 점

• 현행

  재생의료기관 지정 후 임상연구 및 치료계획을 제출하도록 한 규정이 없습니다.

  개정안

  지정받은 자는 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 첨단재생의료 연구계획 또는 치료계획을 심의위원회에 제출해야 합니다.

• 현행

  재생의료기관 지정에 유효기간이 없습니다.

  개정안

  지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 3년이며, 계속 유지하려면 재지정을 받아야 합니다.

• 현행

  계획 미제출에 따른 지정 취소 사유와 벌칙 규정이 없습니다.

  개정안

  정당한 사유 없이 연구계획 또는 치료계획을 심의위원회에 제출하지 않으면 지정 취소 또는 업무정지 사유가 되며, 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.