디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안

제안 이유

AI 전환 시대에 디지털과 데이터 기반 의료 혁신과 보건의료정보의 안전한 활용을 체계적으로 지원해야 한다는 사회적 요구가 높아지고 있다는 점을 제안이유로 밝혔습니다. 보건의료정보와 지능정보기술, 관련 제품이 환자 치료와 보건의료 분야 연구, 산업에서 활용될 수 있도록 하기 위해 법률을 제정하려 한다고 설명합니다.

주요 내용

1. 보건복지부장관은 3년마다 디지털헬스케어진흥기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 세우며, 정책심의위원회를 설치합니다.

2. 보건복지부장관은 공익적 목적으로 보건의료정보사업을 수행할 수 있으며, 개인보건의료정보가 포함된 자료는 가명처리 후 제공해야 합니다.

3. 보건의료정보처리자는 가명처리 시 기관 보건의료정보 심의위원회를 설치·운영해야 하며, 정신질환·유전질환 등 특별한 주의가 필요한 정보는 동의를 받아야 합니다.

4. 보건의료정보주체는 본인 또는 개인보건의료정보 관리전문기관에 정보를 전송하도록 요구할 수 있으며, 이를 지원하는 전송요구지원시스템을 구축·운영할 수 있습니다.

5. 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스에 대해 시범사업, 임시허가, 실증을 위한 규제특례 제도를 두고, 한국보건의료정보원을 설립합니다.

달라지는 점

• 현행

  현행 조문 없음(제정안)

  개정안

  디지털 헬스케어 진흥과 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본계획, 정책심의위원회, 사회적 영향평가 제도를 신설합니다.

• 현행

  현행 조문 없음(제정안)

  개정안

  보건의료정보주체가 개인보건의료정보처리자에게 본인 정보의 전송을 요구할 수 있는 전송요구권을 도입합니다.

• 현행

  현행 조문 없음(제정안)

  개정안

  신규 디지털 헬스케어 서비스등에 대해 시범사업, 임시허가, 실증을 위한 규제특례 제도를 도입합니다.

• 현행

  현행 조문 없음(제정안)

  개정안

  보건의료정보 가명처리 시 기관 보건의료정보 심의위원회의 심의를 거치도록 합니다.