첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

제안 이유

제안자는 인간배아줄기세포와 같이 이미 수립되어 실시기관에 공급되는 줄기세포치료제는 환자치료 연구승인에 필요한 첨단의료세포처리시설 허가를 받을 수 없어 치료 기회 확대 취지에 맞지 않는다고 설명합니다. 또한 임상연구로 안전성과 유효성이 확인되었음에도 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 한정하고 있다고 밝히고 있습니다.

주요 내용

1. 인간배아줄기세포주를 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 배아연구기관으로부터 제공받아 첨단재생의료에 이용할 수 있는 경로가 마련됩니다.제15조, 제16조

2. 배아줄기세포주를 이용하는 경우 채취 대신 배아연구기관으로부터 제공받는 것으로 갈음할 수 있고, 동의는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 동의로 갈음됩니다.제16조

3. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자도 인간배아줄기세포주를 제공받아 이용할 수 있게 됩니다.제15조

4. 제조업자가 배아연구기관으로부터 제공받은 인간배아줄기세포주로 인체세포등 관리업무를 하거나 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 경우 허가를 받은 것으로 보는 규정이 신설됩니다.제28조

5. 동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우로 한정하던 재생의료기관의 치료 요건 중 해당 문구가 삭제됩니다.제12조의2

달라지는 점

• 현행

  재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 완료된 경우 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 치료를 할 수 있습니다.

  개정안

  재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 완료된 경우 제2조제5호가목 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 치료를 할 수 있습니다.

• 현행

  세포처리업무를 하려는 자는 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급해야 합니다.

  개정안

  인체세포등을 채취하거나 제공받고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급할 수 있습니다.

• 현행

  인체세포등 채취는 의료기관에서 의사가 직접 채취하거나 의사의 감독 하에 채취하도록 되어 있습니다.

  개정안

  배아줄기세포주를 이용하는 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 배아연구기관으로부터 제공받는 것으로 채취를 갈음할 수 있으며, 동의는 같은 법에서 정하는 바에 따릅니다.

• 현행

  인체세포등 관리업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급합니다.

  개정안

  인체세포등을 채취·수입하거나 제공받아 검사·처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있으며, 제조업자가 배아연구기관으로부터 제공받은 인간배아줄기세포주를 이용하는 경우 허가를 받은 것으로 봅니다.