의료기기법 일부개정법률안(대안)

공식 주요내용

대안의 제안이유 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ㆍ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임. 그런데 지난 3년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 46% 수준으로 매우 낮고, 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거도 마련되어 있지 않아 체납된 과징금의 징수를 위한 적절한 조치가 이루어지기가 어려운 실정임. 이에 과징금 체납 시 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임. 한편, 코로나19를 계기로 의료기기의 중요성에 대한 인식이 널리 확산하였고, 감염병 극복 및 방역에 일조하는 과정에서 의료기기 수요가 급증하는 등 의료기기에 대한 국민적 관심도가 크게 높아짐. 의료기기는 국민의 건강권을 확보하기 위한 필수품으로서, 국민의 기본권을 보호할 의무가 있는 국가는 의료기기의 중요성을 널리 알리고 국민적 관심을 제고하기 위하여 노력할 필요가 있음. 아울러 의료기기 분야가 4차 산업혁명 시대 핵심 산업으로 부상한 만큼 관련 업체와 국민에게 미래 성장동력으로서 의료기기산업의 정책적 중요성을 각인시키고 국내 의료기기산업을 육성하기 위해 ‘의료기기의 날’을 국가기념일로 지정하여 관리할 필요가 있음. 이에 ‘의료기기의 날’을 국가기념일로 지정하여 국민의 관심을 환기하고 관련 제도에 대한 홍보를 통해 소비자의 기본권을 보장하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 정하고, 국가 및 지방자치단체가 의료기기의 날의 취지에 맞는 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있도록 함(안 제2조의2 신설). 나. 식품의약품안전처장 등이 체납된 과징금의 징수를 위하여 관계 기관에 건축물대장 등본, 토지대장 등본 및 자동차등록원부 등본을 요청할 수 있게 하고, 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 시에도 이를 준용하도록 함(안 제38조제5항 신설 및 제38조의2제6항).

문서

• 의안접수정보 의안원문PDF
• 법사위 체계자구 심사정보 체계자구검토보고서PDF
• 소관위 심사정보 위원회제출안PDF
• 소관위 심사정보 위원회의결안PDF

회의록 3건

• 국회본회의 제1차 · 2025-03-13PDF
• 법제사법위원회 제1차 · 2025-03-12PDF
• 보건복지위원회 제3차 · 2025-02-21PDF

처리 경과

1. ✓2025-03-12법제사법위원회 처리원안가결
2. ✓2025-03-13본회의 상정
3. ✓2025-03-13본회의 의결원안가결
4. ✓2025-03-21정부 이송
5. ✓2025-04-01공포20888

국회 본회의 표결