약사법 일부개정법률안

제안 이유

최근 청소년의 일반의약품 과다복용(OD) 문제가 확산되고 있으며, 약국에서 일반의약품을 제한 없이 대량 구매할 수 있는 구조가 이를 쉽게 한다는 지적이 있어 제안되었다고 제안자는 설명합니다.

주요 내용

1. 오·남용 우려가 있는 일반의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품을 판매할 때는 복약지도를 하여야 합니다.제50조제5항 단서

2. 식품의약품안전처장이 고시하는 적정한 사용량을 초과하여 미성년자에게 해당 의약품을 판매하지 못합니다.제50조제6항

3. 해당 의약품을 판매할 때 구매자의 인적 사항을 확인하고, 구매자 인적 사항, 판매 연원일, 판매 약품명과 수량 등을 기록하여 5년 동안 보존해야 합니다.제50조제7항

4. 기록의 열람 또는 사본 발급 등에는 제30조제2항 및 제3항을 준용합니다.제50조제8항

5. 위반 시 과태료가 신설됩니다. 미성년자 판매 위반은 제98조제1항제7호의6, 기록 위반은 제7호의7에 해당하며, 신분증 위조·변조 등 일부 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 과태료를 부과하지 않습니다.

달라지는 점

• 현행

  약국개설자는 일반의약품을 판매할 때 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있습니다.

  개정안

  오·남용 우려가 있는 일반의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 일반의약품을 판매하는 경우에는 복약지도를 하여야 합니다.

• 현행

  미성년자에게 판매하는 것을 제한하는 규정이 없습니다.

  개정안

  식품의약품안전처장이 고시하는 적정한 사용량을 초과하여 미성년자에게 해당 의약품을 판매하지 못합니다.

• 현행

  구매자의 인적 사항을 확인하거나 판매기록을 작성·보존하도록 한 규정이 없습니다.

  개정안

  구매자의 인적 사항을 확인하고, 판매 기록을 작성하여 5년 동안 보존하여야 합니다.

• 현행

  관련 위반에 대한 과태료 규정이 없습니다.

  개정안

  미성년자 판매 위반과 기록 관련 위반에 대해 과태료를 부과합니다. 신분증 위조·변조 등의 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 과태료를 부과하지 않습니다.